Analisi integrata di efficacia e sicurezza su pazienti GT1-6 mai precedentemente trattati, non cirrotici o con cirrosi compensata, trattati per 8 settimane con glecaprevir/pibrentasvir
Presentato da: Eli Zuckerman, et al.
Liver Unit, Carmel Medical Center,
Faculty of Medicine, Technion Institute, Haifa, Israel
Introduzione e contesto
- L’associazione a dose fissa di antivirali ad azione diretta a somministrazione per os una volta al giorno glecaprevir/pibrentasvir (G/P) è approvata per la terapia dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV, hepatitis C virus) negli adulti con genotipo (GT) 1-6.
- Negli Stati Uniti, G/P è approvato per 8 settimane nei pazienti HCV GT1-6, mai sottoposti a terapia (TP), non cirrotici (NC) e cirrotici compensati (CC).
- In Europa, la terapia di 8 settimane è indicata per HCV GT1-6 TP NC e TP CC con GT1, 2, 4-6.
- Nel GT3 TP CC, è ancora raccomandata una terapia di 12 settimane.
- Questa analisi integrata valuta l’efficacia e la sicurezza di G/P per 8 settimane nei pazienti NC e CC, TP.
Disegno dello studio e metodi
- I dati sono stati raccolti da pazienti TP con HCV GT1-6, trattati seondo scheda tecnica con 8 settimane di G/P in 8 trial clinici di fase 2 e 3.
- Le analisi sono state eseguite per intention-to-treat (ITT) e modified ITT (mITT; escludendo i fallimenti non-virologici).
Risultati
- I tassi di risposta virologica sostenuta a 12 settimane di terapia (SVR12, sustained virologic response) per i pazienti NC con HCV GT1-6 sono stati di 97,6% (883/905) nella popolazione ITTe di 99,2% (883/890) nella mITT.
- Per i pazienti NC e CC con HCV GT1-6, i tassi di SVR12 sono stati del 97,6% (1218/1248) nella popolazione ITT e del 99,3% (1218/1226) nella mITT.
- I tassi di SVR12 per i pazienti NC e CC con HCV GT 1-6, esclusi i pazienti CC GT3, sono stati del 97,6% (1157/1185) e del 99,4% (1157/1164) rispettivamente nella popolazione ITT e mITT.
- Nei 3 gruppi i tassi di SVR12 sono rimasti alti nonostante il GT (94,3-100%); il tasso di SVR del GT3 nell’ITT è risultato del 95,4% per ogni gruppo.
- La percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) è risultata sovrapponibile nei tre gruppi (58-62%).
- I 3 EA più frequenti per ogni gruppo sono stati cefalea, affaticamento e nausea. In tutti i gruppi EA gravi sono stati riportati nel < 3% dei pazienti e EA che hanno portato a interruzione del farmaco in studio nel < 1% dei pazienti.
Conclusioni e prospettive
- Questi dati supportano la terapia di 8 settimane con G/P nei pazienti TP GT1-6, indipendentemente dallo status di cirrosi, semplificando quindi la valutazione pre-terapia e candidando la maggior parte dei pazienti a terapia di breve durata.
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